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潔凈室執(zhí)行標準

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潔凈室執(zhí)行標準

發(fā)布日期：2017-08-31 作者：m.ericartuk.com 點擊：

潔凈室執(zhí)行標準：

⑴.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-2001

⑵.醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002

⑶.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457-2008

⑷.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范

⑸.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010

⑹.QS認證質(zhì)量手冊

⑺.GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

⑻. 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 5091-2010 ISO系列

⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分

⑵ISO14644-2 為認證ISO14644-1的連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求

⑶ISO14644-3 測試方法

⑷ISO14644-4 設(shè)計建造啟動

⑸ISO14644-5 運行（Operations)

⑹ISO14644-6 術(shù)語和定義

⑺ISO14644-7 分離裝置（潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備

⑻ISO14644-8 分子污染

⑼ISO14644-9 潔凈化學(xué)品（液體）

IEST系列

潔凈空氣：

RP-CC001高效與超高效過濾器

RP-CC002單向流裝置

RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試

RP-CC008氣體吸收裝置

RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質(zhì)測試

RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

潔凈室與潔凈環(huán)境：

RP-CC006潔凈室測試

RP-CC012潔凈室設(shè)計要點

RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率

RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序

RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電

RP-CC023潔凈室中的微生物

RP-CC024微電子設(shè)備震動測量與說明

RP-CC026潔凈室運行

RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為

特殊應(yīng)用：

RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素

運行保障：

RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點

RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評估

RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套

RP-CC020潔凈室文件材料與格式

設(shè)備：

RP-CC002單向流裝置

RP-CC013設(shè)備校準與檢驗程序

RP-CC015潔凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備

術(shù)語：

RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語和定義

文獻：

RP-CC009污染控制領(lǐng)域的標準、準則、方法與相關(guān)文件概覽潔凈標準與潔凈等級 (ISO 國際標準）各粒徑檔容許粒子濃度（顆/m3） ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1， 4 10，000 2，370 1，020 32 83 5 100，000 23，700 10， 6 1，000，000 237，000 102 空氣潔凈度應(yīng)按下表規(guī)定劃分為四個等級。

空氣潔凈度等級表等級每立方米（每升）空氣中

≥0.5微米塵粒數(shù) 每立方米（每升）空氣中

≥5微米塵粒數(shù) 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計算應(yīng)進行多次采樣。當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可*的。